新聞資訊 了解首宏動態(tài)、掌握行業(yè)資訊
經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格?
設立第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當報省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。設立二類、三類醫(yī)療器械貿(mào)易公司,應當經(jīng)省、自治區(qū)、
經(jīng)市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準后,發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。沒有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,工商行政管理部門不予核發(fā)營業(yè)執(zhí)照。
醫(yī)療器械廣告應符合什么要求?
醫(yī)療器械廣告必須經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準;未經(jīng)批準,不得出版、傳播、分發(fā)或出版。
醫(yī)療器械廣告的內容應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的使用說明書。
醫(yī)療器械產(chǎn)品的標準有哪幾類?
醫(yī)療器械產(chǎn)品標準分為國家標準、行業(yè)標準和專有產(chǎn)品標準。
醫(yī)療器械上市前需要經(jīng)過臨床試驗嗎?
醫(yī)療器械臨床試驗分為醫(yī)療器械臨床試驗和醫(yī)療器械臨床驗證。
對于尚未上市且安全性和有效性尚未得到證實的醫(yī)療器械,在批準上市前需進行醫(yī)療器械臨床試驗研究。
對于已上市的同類型醫(yī)療器械,其安全性和有效性尚需進一步確認的,在批準上市前需進行醫(yī)療器械臨床驗證研究。
醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的涵義是什么?
醫(yī)療器械說明書是指制造商制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的技術文件,它可以涵蓋有關產(chǎn)品安全性和有效性的基本信息,并指導正確的安裝、調試、操作、使用、維護和保養(yǎng)。
醫(yī)療器械標簽是指附在醫(yī)療器械或包裝上以識別產(chǎn)品特性的文字說明、圖形和符號。
醫(yī)療器械包裝標簽是指在包裝上標注的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明、圖形和符號。
關鍵詞:醫(yī)療供應鏈平臺服務,醫(yī)療器械國際貿(mào)易
免責聲明:帶有本公司標識的圖片未經(jīng)授權轉載,將追究法律責任;文章部分文字、圖片,視頻來源于網(wǎng)絡,如有侵權,請聯(lián)系刪除,版權歸原作者所有。
首宏醫(yī)療控股集團股份有限公司 地址:山東省青島市南區(qū)南京路8號府都大廈 16、20-22 層 聯(lián)系電話:400-699-8388
Copyright @ 2018 Safehigh ALL Right Reserved.
ICP備案:魯ICP備19047490號-1