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1、什么是醫(yī)療器械?

國務(wù)院2000年1月4日頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對醫(yī)療器械有這樣一個(gè)定義，即醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

(一)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;

(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;

(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);

(四)妊娠控制。

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品分為哪幾類?

醫(yī)療器械產(chǎn)品分為3類。

第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類醫(yī)療器械是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

3、如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械?

(1)對于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預(yù)裝了藥品的注射器等)，按藥品管理。

(2)對于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等)，按醫(yī)療器械管理。

(3)含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼按藥品管理。

(4)中藥外用貼敷類產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。

4、我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)行什么樣的管理制度?

我國對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械國際貿(mào)易，醫(yī)療器械進(jìn)出口服務(wù)

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