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行業(yè)大事

第89屆CMEF啟幕

4月11日至14日，第89屆中國國際醫(yī)療器械（春季）博覽會（以下簡稱CMEF）在上海國家會展中心舉行。據悉，本屆CMEF整體展覽及會議面積超32萬平方米，來自全球30余個國家和地區(qū)的近5000家品牌企業(yè)將攜數萬款產品集中亮相，共計吸引超20萬名專業(yè)觀眾到場參觀。

政府發(fā)布貼息貸款方案，鼓勵采購首臺（套）及國產醫(yī)療器械

北京發(fā)布貼息貸款實施方案，鼓勵采購國產醫(yī)療器械。近日，北京市發(fā)改委發(fā)布一則重點領域設備購置與更新改造貼息貸款方案，醫(yī)療儀器設備及儀器儀表制造、CRO、CMO/CDMO、臨床檢驗在列，并明確鼓勵企業(yè)更多采購首臺（套）重大技術裝備、國產自主品牌設備。

國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)2024年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目的通知

4月10日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布藥監(jiān)綜械注〔2024〕27號文件，正式公布2024年度醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目，旨在響應國務院辦公廳《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》和《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》的要求，積極推動我國醫(yī)療器械行業(yè)的標準化進程。

公司資訊

理邦儀器發(fā)布2023年度報告：營收19.38億元，同比增長11.22%

近日，理邦儀器2023年營收19.38億元，同比增長11.22%，但歸母凈利潤同比減少5%。公司加大銷售和研發(fā)投入，海外市場拓展積極，新產品取得突破，獲歐盟IVDR CE認證等多項榮譽。行業(yè)成本高、利潤低，考驗企業(yè)精益運營能力。

翌圣明星產品閃耀世界疫苗大會

近日，翌圣生物參加2024年美國世界疫苗展覽會暨大會，展示明星產品包括T7 RNA聚合酶GMP級、全能核酸酶和Vero宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒，致力于為mRNA疫苗生產提供GMP級原料。

安圖生物累計支付2.8億元回購股份

近日，安圖生物截至2024年4月3日已回購596萬股，占總股本1.017%，總金額達2.83億元，回購價格區(qū)間為42.32-59.99元/股。

睿笛生物：國產原研納秒脈沖腫瘤消融系統(tǒng)

近日，睿笛生物自主研發(fā)的納秒脈沖腫瘤消融系統(tǒng)（納秒刀）突破傳統(tǒng)消融限制，可治療高危部位腫瘤，獲美國FDA“突破性醫(yī)療器械”認定和中美雙創(chuàng)新認證。該系統(tǒng)通過高壓納秒脈沖技術實現(xiàn)腫瘤非熱消融，保留周圍正常組織，為實體腫瘤提供創(chuàng)新療法。

融資超4億，新型可穿戴無創(chuàng)血糖傳感器貼片

近日，美國醫(yī)療器械公司Biolinq獲得5800萬美元融資，推進可穿戴無創(chuàng)血糖傳感器貼片的臨床試驗。該貼片由微型生物傳感器組成，可連續(xù)追蹤血糖水平一周。融資將推動產品后續(xù)試驗和商業(yè)化進程。

數智前沿

健適醫(yī)療完成數億元新一輪融資，用于健適無錫基地的產品研發(fā)、擴大生產及后續(xù)國內外的商業(yè)化拓展

近日，健適醫(yī)療科技集團宣布獲得數億元人民幣的新一輪融資，該輪融資由錫創(chuàng)投、濱湖產業(yè)集團領投，美國知名醫(yī)療器械產業(yè)方跟投。本輪融資將用于健適無錫基地的產品研發(fā)、擴大生產及后續(xù)國內外的商業(yè)化拓展。

熠品生物完成數千萬元A輪融資，加速構建醫(yī)療器械CRTDMO一體化服務

近日，熠品（貴陽）質量科技有限公司旗下子公司貴陽熠品生物科技有限公司正式宣布完成數千萬元A輪融資。本輪融資由貴陽創(chuàng)投領投，貴陽市衛(wèi)健投、貴陽白云實業(yè)跟投。本輪融資將主要用于在貴陽市白云區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)園加速建設高水平無源醫(yī)療器械CDMO平臺，聚焦于醫(yī)美、凝膠、導管、IVD試劑等產品品類提供相關服務。

圖格醫(yī)療完成近2億元B輪融資，用于外科微創(chuàng)影像設備商業(yè)推廣以及新產品的研發(fā)持續(xù)投入

近日，南京圖格醫(yī)療科技有限公司成功完成近2億元B輪融資，由LongRiver江遠投資、東證創(chuàng)新聯(lián)合領投，多家機構跟投。本輪融資將用于外科微創(chuàng)影像設備商業(yè)推廣以及新產品的研發(fā)持續(xù)投入，確保國內外營銷網絡和渠道的進一步健全及產品的不斷完善和迭代更新，進一步增強公司在微創(chuàng)外科腔鏡領域的綜合競爭力。

最新產品

獲批FDA，這款抗菌骨科植入物厲害了

近日，Onkos Surgical的抗菌涂層骨科植入物獲FDA批準，可殺滅99.999%的細菌，為解決骨科植入物污染問題提供新選擇。

高效、純凈、無毒—全新磁珠法組織細胞核酸提取產品震撼上市

近日，翌圣生物推出高效、純凈、無毒的新一代磁珠法組織細胞核酸提取試劑盒，解決了提取效率低、純度不足和安全性問題，適用于多種樣本，操作簡便快速，獲得的DNA純度高，可直接用于分子實驗，且性能優(yōu)異。

歸創(chuàng)通橋旗下ZENFLOW? Pufferfish外周棘突球囊擴張導管獲批上市

近日，歸創(chuàng)通橋自主研發(fā)的ZENFLOW? Pufferfish外周棘突球囊擴張導管獲批上市，該產品性能卓越，將助力PCI手術發(fā)展。中國及全球PCI手術量預計將持續(xù)增長，帶動冠脈球囊擴張導管市場需求，2025年中國市場規(guī)模將達65.28億元。

西門子新型乳腺X線攝影系統(tǒng)獲得FDA 510(k)批準

近日，西門子醫(yī)療推出的MammoMat B.brilliant乳腺X線攝影平臺獲得FDA批準，該平臺采用廣角層析成像等技術，可快速高效地檢測乳腺癌，提高病變檢出率，減少假陽性病例，簡化工作流程。該產品的上市將有助于乳腺癌的早期發(fā)現(xiàn)和治療。

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