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醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程是質(zhì)量控制的重要組成部分。標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)都有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求。對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程進(jìn)行有效的控制，可以減少返工量，提高研發(fā)效率，保證產(chǎn)品的可行性。在對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，研發(fā)過(guò)程是關(guān)注的焦點(diǎn)。

設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程的每個(gè)階段的活動(dòng)

設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程將包括：設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、設(shè)計(jì)開發(fā)輸入、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出、設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)化、設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)、設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、設(shè)計(jì)開發(fā)變更；應(yīng)形成和維護(hù)設(shè)計(jì)和開發(fā)文件。

設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程控制和管理要點(diǎn)

對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程的控制和管理有以下幾個(gè)要點(diǎn)

合規(guī)性

合規(guī)性是醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的重中之重。要充分考慮法規(guī)和產(chǎn)品所涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求，如：醫(yī)療器械分類規(guī)則、醫(yī)療器械命名規(guī)則、注冊(cè)申請(qǐng)資料要求、審查指南、產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)、編制技術(shù)要求指南、標(biāo)簽管理說(shuō)明和規(guī)定、質(zhì)量管理體系要求、風(fēng)險(xiǎn)管理要求、生物學(xué)評(píng)價(jià)要求、確定產(chǎn)品性能指標(biāo)的數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)要求等。

法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)必須及時(shí)收集和分析。必要時(shí)，必須進(jìn)行相應(yīng)的更新和調(diào)整，使設(shè)計(jì)和開發(fā)符合法規(guī)的要求。

統(tǒng)籌安排

在醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)中，有的項(xiàng)目比較耗時(shí)，有的項(xiàng)目需要較多的樣品，有的樣品可以分布在多個(gè)項(xiàng)目中使用。為了減少樣品數(shù)量，降低成本，縮短設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)間周期，應(yīng)提前列出清單并作出安排。特別是生物相容性測(cè)試、疲勞測(cè)試、磨損測(cè)試、特殊工藝驗(yàn)證等。

資源配置

資源分配也是醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的核心。在設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃階段，應(yīng)確定和分配必要的資源，特別是人員、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等，避免返工或項(xiàng)目拖延，甚至放棄一半。

進(jìn)度控制

在醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)中，進(jìn)度控制也更為重要。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)周期長(zhǎng)，涉及的內(nèi)外部合作部門較多，可能存在諸多不確定因素和干擾。必須考慮設(shè)計(jì)和開發(fā)，在實(shí)施過(guò)程中必須進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)控和分析，并采取有效的措施確保設(shè)計(jì)和開發(fā)按計(jì)劃進(jìn)行。

人員能力

要注重研發(fā)人員能力的培養(yǎng)和提高。在一個(gè)公司中，人是最重要的資源，研發(fā)人員能力的培養(yǎng)和提升是保證公司不斷創(chuàng)新和產(chǎn)品開發(fā)連續(xù)性的關(guān)鍵因素，從而使公司保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。在市場(chǎng)上。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械進(jìn)口，進(jìn)口及國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)

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