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安全有效是指進口醫(yī)療器械在預期用途和使用條件下，能夠提供臨床顯著效果而不帶來不可接受的風險。具體地：

安全：基于ISO/IEC Guide 51:2014中的定義，“無不可接受風險”意味著使用該器械對健康帶來的可能益處超過可能風險，且有充分的指導和警示不安全使用。

有效：定義為“醫(yī)療器械在絕大多數(shù)目標人群中具有顯著臨床效果的能力”，即在絕大部分的目標人群中，按預期用途來使用器械可提供臨床上的顯著效果。

安全與效果評估涉及以下方面：

影響范圍：有效性考慮具體的受益，安全性考慮廣泛的風險。

受影響人數(shù)：有效性針對多數(shù)病人，安全性需關注少數(shù)受危害病人。

已知性或可預期性：新產品的有效性是可預期的，而危害通常是未知或非預期的。

影響的時長：風險可能晚于受益出現(xiàn)。

為什么要確保醫(yī)療器械的安全有效？

保證醫(yī)療器械的安全有效是為了保障人民健康和生命安全，這是相關主體的使命與職責。

誰來確保醫(yī)療器械的安全有效？

醫(yī)療器械安全有效由研制、生產、經營、使用及監(jiān)督管理等主體共同實現(xiàn)。生產企業(yè)是第一責任人；監(jiān)管部門負責審評、監(jiān)督和管理；醫(yī)療人員和病人是實踐者。

如何確保醫(yī)療器械的安全有效？

通過完善的質量體系和風險管理積累科學證據(jù)，以及外部的監(jiān)管體系（法規(guī)、標準、指導原則、生產規(guī)范、監(jiān)管程序）來實現(xiàn)。

最終，產品安全有效的判定基于風險/受益比，即風險是否可接受。

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