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2023年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的器械和放射健康中心（CDRH）在新型醫(yī)療器械外貿(mào)代理授權(quán)方面取得了顯著成就。該中心收到了超過(guò)19000份產(chǎn)品申請(qǐng)，最終批準(zhǔn)了124種新型設(shè)備的上市許可，這一數(shù)字創(chuàng)下了歷史新高。這包括上市前批準(zhǔn)和重新批準(zhǔn)，但不包括新冠大流行時(shí)期的緊急使用授權(quán)。CDRH主任JeffShuren在報(bào)告中表示，他們已經(jīng)正式扭轉(zhuǎn)了新冠大流行的局面，并朝著更可持續(xù)的工作量邁進(jìn)。

CDRH在2023年的成就不僅體現(xiàn)在產(chǎn)品批準(zhǔn)數(shù)量上。他們?cè)谀陥?bào)中詳細(xì)列出了多項(xiàng)重要成就，包括啟動(dòng)全產(chǎn)品生命周期咨詢(xún)計(jì)劃試點(diǎn)，以促進(jìn)重要醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口服務(wù)的快速開(kāi)發(fā)，以及根據(jù)《乳腺X線(xiàn)攝影質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法》對(duì)乳腺X光檢查設(shè)施進(jìn)行改造等。

報(bào)告還列舉了CDRH在2023年批準(zhǔn)的一些代表性產(chǎn)品，如用于檢測(cè)潛在阿片類(lèi)藥物過(guò)量的可穿戴報(bào)警器、用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停的神經(jīng)刺激植入物、嬰兒監(jiān)測(cè)智能襪以及確保嬰兒保持仰臥姿勢(shì)入睡的電動(dòng)?jì)雰簱u籃等。這些產(chǎn)品代表了醫(yī)療器械行業(yè)在創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步方面的快速發(fā)展。

在中國(guó)，2023年醫(yī)療器械行業(yè)也取得了顯著進(jìn)展。由中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)研創(chuàng)的《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2023）》發(fā)布，報(bào)告顯示國(guó)家批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量不斷增加。2022年，國(guó)家批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械55個(gè)，優(yōu)先審批醫(yī)療器械77個(gè)，分別為2021年的1.5倍和4倍。通過(guò)綠色通道，已促進(jìn)190個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品加速上市。

然而，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市仍存在難點(diǎn)。以第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械為例，數(shù)據(jù)顯示，自2020年2月至2023年，上海市共計(jì)收到第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請(qǐng)24件，但僅有3件獲批進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械通道。這表明在將創(chuàng)新研究成果轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械上市方面仍面臨挑戰(zhàn)。

為了解決這些問(wèn)題并促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《加強(qiáng)重心前移持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)行動(dòng)方案（2023-2024年）》（提質(zhì)增效2.0版）。該行動(dòng)方案旨在進(jìn)一步推進(jìn)審評(píng)審批提速，并突出加強(qiáng)注冊(cè)前置服務(wù)、深化審評(píng)審批提質(zhì)增效、發(fā)揮生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站作用等三個(gè)重點(diǎn)。

此外，據(jù)國(guó)際管理咨詢(xún)公司羅蘭貝格發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢(shì)》報(bào)告，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，已從2021年的8438億元人民幣升至2022年的9582億元人民幣，近7年復(fù)合增速約17.5%。這一趨勢(shì)表明中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在未來(lái)仍有廣闊的發(fā)展前景。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械外貿(mào)代理，醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口服務(wù)

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