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大新聞

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《血液透析設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等3項(xiàng)指導(dǎo)原則意見(jiàn)

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，組織編制了《血液透析設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《X射線平板探測(cè)成像設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《離心式血液成分分離設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》共3項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。

國(guó)家發(fā)文，嚴(yán)查醫(yī)院醫(yī)?；鸨O(jiān)管防控

中國(guó)政府網(wǎng)發(fā)布人民日?qǐng)?bào)文章《實(shí)施大數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)智能監(jiān)控 織密織緊醫(yī)?；鸨O(jiān)管防控網(wǎng)》。文章顯示，2023年底前全部統(tǒng)籌地區(qū)上線智能監(jiān)管子系統(tǒng)，智能審核和監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)準(zhǔn)確上傳國(guó)家醫(yī)保信息平臺(tái)，全面開(kāi)展經(jīng)辦智能審核，規(guī)范定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)服務(wù)行為，加強(qiáng)協(xié)議處理與行政監(jiān)管、經(jīng)辦核查與行政執(zhí)法的銜接，初步實(shí)現(xiàn)全國(guó)智能監(jiān)控“一張網(wǎng)”。

2022年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜發(fā)布

11月18日，“第40屆全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)暨2022年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)論壇”在北京舉辦，會(huì)上發(fā)布了備受行業(yè)關(guān)注的2022年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜單。此外，多家醫(yī)療器械企業(yè)上榜，包括威高、費(fèi)森尤斯卡比、東方基因、艾康生物、圣湘生物、安旭生物、振德醫(yī)療、百特等。

公司資訊

羅氏診斷宣布亞太儀器生產(chǎn)基地正式開(kāi)業(yè)

羅氏診斷發(fā)文宣布，其亞太儀器生產(chǎn)基地正式開(kāi)業(yè)。新基地位于蘇州工業(yè)園區(qū)中新星灣工業(yè)坊，將為羅氏開(kāi)展全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng)、體外診斷分析設(shè)備等先進(jìn)診斷儀器設(shè)備的本土化制造和測(cè)試，實(shí)現(xiàn)診斷自動(dòng)化整體解決方案的國(guó)產(chǎn)。據(jù)介紹，羅氏診斷亞太生產(chǎn)基地和研發(fā)中心的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系依據(jù)羅氏全球統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)建立，擁有完整的研發(fā)制造產(chǎn)業(yè)鏈及倉(cāng)儲(chǔ)、物流等功能，整個(gè)生產(chǎn)工藝、技術(shù)、原材料和配方均與羅氏原工廠保持同一標(biāo)準(zhǔn)，以確保羅氏診斷“中國(guó)智造”成為全球質(zhì)量標(biāo)桿的代名詞。

61億，波士頓科學(xué)完成骨內(nèi)神經(jīng)消融系統(tǒng)收購(gòu)

波士頓科學(xué)公司宣布，已完成對(duì)美國(guó)私營(yíng)醫(yī)療技術(shù)公司Relievant Medsystems的收購(gòu)。收購(gòu)?fù)瓿珊?，波士頓科學(xué)將獲得Relievant的核心產(chǎn)品——Intracept骨內(nèi)神經(jīng)消融系統(tǒng)。該產(chǎn)品是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）唯一批準(zhǔn)用于治療椎間盤源性疼痛的系統(tǒng)。波科測(cè)算這一收購(gòu)將在2023年內(nèi)實(shí)現(xiàn)超7000萬(wàn)美元的銷售額，預(yù)計(jì)2024年的同比增長(zhǎng)率將超過(guò)50%。

微眸醫(yī)療完成數(shù)千萬(wàn)元Pre-A輪融資，加速打造全球領(lǐng)先的眼科手術(shù)機(jī)器人

近日，全球領(lǐng)先的眼科手術(shù)機(jī)器人企業(yè)廣州市微眸醫(yī)療器械有限公司完成數(shù)千萬(wàn)元Pre-A輪融資。本輪資金將主要用于公司核心產(chǎn)品——微米級(jí)高精度眼科手術(shù)機(jī)器人的臨床研究和產(chǎn)業(yè)化工作，同時(shí)也將推動(dòng)微眸醫(yī)療在顯微眼外科手術(shù)流程全鏈條持續(xù)發(fā)展。

數(shù)智前沿

邁瑞醫(yī)療發(fā)布首個(gè)國(guó)產(chǎn)超高端解決方案“超高端超聲系統(tǒng)昆侖Resona A20”

在“中華醫(yī)學(xué)會(huì)第二十三次全國(guó)超聲醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議”上，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械龍頭邁瑞醫(yī)療為超聲科室?guī)?lái)了首個(gè)國(guó)產(chǎn)超高端解決方案——超高端超聲系統(tǒng)昆侖Resona A20，這也成為中國(guó)首款自主研發(fā)的超高端超聲影像設(shè)備。昆侖Resona A20的面市，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)超高端超聲系統(tǒng)的市場(chǎng)空白。

九州通與騰訊健康達(dá)成戰(zhàn)略合作，加速藥械行業(yè)數(shù)字化

11月17日，2023T-Inspire騰訊健康·智慧藥械峰會(huì)在上海舉行，會(huì)上，九州通與騰訊健康簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方依托云計(jì)算、數(shù)字化支付等技術(shù)服務(wù)，攜手推進(jìn)藥械行業(yè)數(shù)智化升級(jí)。雙方將在數(shù)字化管理服務(wù)升級(jí)、金融支付數(shù)字化服務(wù)升級(jí)、業(yè)務(wù)智能服務(wù)升級(jí)、IT研發(fā)智能化服務(wù)升級(jí)、“+互聯(lián)網(wǎng)”創(chuàng)新增長(zhǎng)、市場(chǎng)合作探索六大方向開(kāi)展合作。

南華大學(xué)附屬第二醫(yī)院開(kāi)出10億耗材大單

近日，南華大學(xué)附屬第二醫(yī)院發(fā)布SPD醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈管理服務(wù)項(xiàng)目招標(biāo)公告。招標(biāo)公告顯示，本項(xiàng)目為南華大學(xué)附屬第二醫(yī)院SPD醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈管理服務(wù)項(xiàng)目，參考采購(gòu)量約人民幣2億元/年，服務(wù)期限為平臺(tái)投入使用后5年，即整體規(guī)模達(dá)到了10億。

最新產(chǎn)品

科美診斷獲得兩項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證

科美診斷發(fā)布公告，公司近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的2項(xiàng)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，產(chǎn)品名稱：生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品、生化多項(xiàng)質(zhì)控品。上述產(chǎn)品注冊(cè)證的獲得，豐富了公司生化平臺(tái)檢測(cè)菜單，有助于提升公司市場(chǎng)綜合競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司未來(lái)市場(chǎng)的拓展以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)將產(chǎn)生積極影響。

新華醫(yī)療“金屬骨針”獲得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證

新華醫(yī)療發(fā)布公告，公司子公司新華手術(shù)器械有限公司收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，涉及產(chǎn)品：“金屬骨針”。金屬骨針屬于Ⅲ類骨科植入物，在骨科植入耗材中屬于最廣泛使用的產(chǎn)品，供骨科四肢骨折復(fù)位時(shí)部分植入人體牽引或四肢骨折內(nèi)固定用，有很高的市場(chǎng)價(jià)值和推廣性。

佰仁醫(yī)療宣布經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理

佰仁醫(yī)療公告，公司在研產(chǎn)品Renatus?經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)提交注冊(cè)申請(qǐng)并獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心正式受理。該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)與以往TAVR產(chǎn)品相比有3個(gè)突出特點(diǎn)，使得該產(chǎn)品更適用于中國(guó)患者。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械進(jìn)口服務(wù)，代理進(jìn)口醫(yī)療器械

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