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根據(jù)國家藥品監(jiān)管局部署，湖南省第一批實施單位于2021年1月1日起正式啟動醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作，唯一性標(biāo)識將成為醫(yī)療器械的“電子身份證”，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用的各環(huán)節(jié)，助推醫(yī)療器械全生命周期管理。

據(jù)了解，目前湖南省參與第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）試點工作的單位包括生產(chǎn)企業(yè)8家、醫(yī)療機構(gòu)2家，涉及品種21個。

“最嚴(yán)監(jiān)管”+溯源標(biāo)識 用械安全再加強

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識作為國際通行做法，已在歐美等國家和地區(qū)廣泛推進。近年來，我國也在大力推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作。

2019年7月，國家藥品監(jiān)管局會同國家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)UDI試點工作方案。2010年10月，國家藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告》（以下簡稱《通告》），確定部分有源植入類、無源植入類等高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種。心臟起搏器、髖關(guān)節(jié)假體、整形用注射填充物等九大類64個品種被列入第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄。

同時按照《通告》要求，對于列入產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，申請人或注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(以下簡稱UDI-DI)。

2020年12月21日，在國務(wù)院召開的常務(wù)會議上，李克強總理指出必須對醫(yī)療器械實行最嚴(yán)格的監(jiān)管。會議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》，強化企業(yè)、研制機構(gòu)對醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，明確審批、備案程序，充實監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品唯一標(biāo)識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施。

會議要求，加大違法行為懲處力度，對涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對嚴(yán)重違法單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實行行業(yè)和市場禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責(zé)任。當(dāng)最嚴(yán)監(jiān)管匹配上完善的標(biāo)識追溯系統(tǒng)，未來我國醫(yī)療用械安全將得到更有力的保證。

UDI：助推醫(yī)院耗材管理標(biāo)準(zhǔn)化

除推動醫(yī)療器械監(jiān)管以外，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的實施對醫(yī)療機構(gòu)的耗材使用管理也具有突出作用。

隨著醫(yī)用高值耗材的使用量越來越大，傳統(tǒng)的醫(yī)用高值耗材管理方法暴露出了一些問題，如:管理模式陳舊;醫(yī)院信息化管理水平較低，信息追蹤困難;缺乏相應(yīng)歸口管理部門，由于生產(chǎn)批號和出廠編號比較復(fù)雜，數(shù)字和字母相交叉，在耗材出入庫時很容易出差錯;而出錯將導(dǎo)致耗材的溯源管理無法進行，須重新檢查錄入，增加了耗材管理的工作量;醫(yī)院管理系統(tǒng)信息流通不暢，耗材的使用情況和溯源性不明晰等。

而醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)通過建立統(tǒng)一的產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識，實現(xiàn)耗材的全周期、標(biāo)準(zhǔn)化管理。既滿足了醫(yī)生需要及時、快捷得到符合手術(shù)要求高值耗材的需求，又滿足了醫(yī)院對醫(yī)用高值耗材溯源管理的要求，實現(xiàn)醫(yī)院耗材閉環(huán)式管理模式。

湖南省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責(zé)人介紹，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的價值在于應(yīng)用，各環(huán)節(jié)的有效應(yīng)用是形成監(jiān)管大數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，是實施互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管、智慧監(jiān)管的重要途徑和手段。

通過建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，有利于運用信息化手段實現(xiàn)對醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速、準(zhǔn)確識別，實現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合，提升監(jiān)管效能，實現(xiàn)政府監(jiān)管與社會治理相結(jié)合，形成社會共治的局面。

也就是說，實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是實現(xiàn)監(jiān)管社會化的重要途徑。隨著醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)的日益完善，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識將在醫(yī)械監(jiān)管中發(fā)揮更加重要的作用。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械進出口服務(wù)，醫(yī)療設(shè)備進出口服務(wù)

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