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4月起，脊柱國采、電生理聯(lián)盟集采、起搏器聯(lián)盟集采等多個帶量采購將陸續(xù)落地，與此同時種植牙市場正在經(jīng)歷洗牌，耗材降價潮仍在蔓延。政策端，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管今年進一步落地，醫(yī)藥代表監(jiān)管正在趨嚴。

電生理聯(lián)盟集采將執(zhí)行

根據(jù)《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（DSLLC-2022-1）》，電生理集采首年協(xié)議采購量將于2023年4月起執(zhí)行，具體執(zhí)行日期由聯(lián)盟各地區(qū)確定。

共有18家生產(chǎn)企業(yè)、2273家醫(yī)療機構(gòu)參與此次集采，涉及耗材上年度采購總金額達70億元，占全國市場總量的三分之二以上。最終共16家企業(yè)中選，中選產(chǎn)品平均降幅49.35%。

目前，電生理市場仍由進口品牌主導。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年國內(nèi)電生理器械市場銷售額占比前五的分別為強生、雅培、美敦力、惠泰、微電生理。其中，強生一家占比近六成，國產(chǎn)占比不足10%，距離實現(xiàn)進口替代仍有較長的路要走。

脊柱國采密集落地

脊柱國采中選結(jié)果正在密集落地。3月31日起甘肅將執(zhí)行國采中選結(jié)果，天津?qū)⒂?月1日起，山西省宣布將于4月10日起執(zhí)行。此外，云南、吉林、江蘇、廣東、遼寧、陜西、湖北已于近期相繼開始執(zhí)行國采結(jié)果。

脊柱國采根據(jù)手術(shù)類型、手術(shù)部位、入路方式等分為14個產(chǎn)品系統(tǒng)類別、29個競價單元、872套系統(tǒng)。全國6426家醫(yī)療機構(gòu)填報采購需求達到120.84萬套。首年意向采購量共109萬套，占全國醫(yī)療機構(gòu)總需求量的90%，涉及市場規(guī)模約310億元。

一些知名外資品牌每套平均價格從6萬元降至4800元左右。技術(shù)最新的胸腰椎微創(chuàng)手術(shù)，其使用的耗材平均每套價格從近4萬元下降至5600元左右。用于治療壓縮性骨折的椎體成形手術(shù)耗材，每套平均價格從2.7萬元下降至1100元左右。

心臟起搏器溫和降價

4月1日起，廣東省將執(zhí)行心臟起搏器類集采結(jié)果。此輪帶量采購由廣東、江西、湖北和貴州組成的心臟起搏器類醫(yī)用耗材聯(lián)盟共同開展。

中選產(chǎn)品以進口為主，包括波科、美敦力、雅培、百多力，國產(chǎn)品牌包括先健科技、創(chuàng)領(lǐng)心律和樂普醫(yī)療。其中，美敦力首年意向采購量最多，達13418個，國產(chǎn)創(chuàng)領(lǐng)心律最多，首年采購量為2771個。

此前，心臟起搏器已開展多輪集采，不過整體降幅比較溫和。起搏器植入量最大的江蘇省，2021年在心臟起搏器集采合同期滿時組織了談判，平均降幅60％，最高降幅達69％。此外，2021年福建集采平均降價36.92%；京津冀“3+N”聯(lián)盟集采平均降價50%。

種植體、牙冠降價結(jié)果全國落地

今年將是種植牙市場風云變幻的一年。全國所有省份參與的種植體集采，拿到55%的平均降幅，中選產(chǎn)品均價降至900多元。近期，由四川省醫(yī)保局率先實施的牙冠競價掛網(wǎng)擬入圍結(jié)果正式出爐，107家企業(yè)的767個產(chǎn)品入圍，平均價格327元。

在今年1月的種植牙國采招標會現(xiàn)場，省際聯(lián)盟聯(lián)采辦負責人表示，預計本次種植體集采結(jié)果及競價后的牙冠掛網(wǎng)價格將于2023年3月下旬到4月中旬在各省陸續(xù)落地實施，屆時各地口腔種植醫(yī)療服務價格也調(diào)整到位。

醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管

據(jù)了解，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》已于今年1月1日起施行，其中要求省級藥品監(jiān)督管理部門和設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實際，發(fā)揮監(jiān)管資源效能，制定符合本地區(qū)實際的生產(chǎn)和經(jīng)營分級監(jiān)管細化要求。

《指導意見》提出了對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別劃分原則和檢查要求，藥品監(jiān)管部門可以按照風險將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為四個監(jiān)管級別，對不同監(jiān)管級別的企業(yè)實施相應監(jiān)管措施。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械進口，進口及國產(chǎn)醫(yī)療設備采購

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