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8月17日，國(guó)家藥監(jiān)局公布了《關(guān)于政協(xié)第十三屆全國(guó)委員會(huì)第五次會(huì)議第04104號(hào)（醫(yī)療衛(wèi)生類383號(hào)）提案答復(fù)的函》。

其中表示，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高度重視第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查工作，做好醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作。截至目前，已發(fā)布460余項(xiàng)指導(dǎo)原則統(tǒng)一規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查工作。同時(shí)，近年來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局也不斷強(qiáng)化對(duì)二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理，開(kāi)展審評(píng)審批能力評(píng)估等，確保二類醫(yī)療器械審查質(zhì)量。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“器審中心”）近年來(lái)也在不斷完善自身質(zhì)量管理體系，實(shí)施審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范，強(qiáng)化審評(píng)質(zhì)量控制。上海、浙江等地也在參考、借鑒器審中心審查要求，完善第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作流程，增加立卷審查等方式，提升產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)質(zhì)量。

下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的指導(dǎo)，扎實(shí)推進(jìn)第二類審評(píng)實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)各地方審評(píng)隊(duì)伍的培訓(xùn)，促進(jìn)審評(píng)審批能力的提高。在年底工作安排中，會(huì)對(duì)各地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)全年的二類醫(yī)療器械審批情況進(jìn)行梳理考核，促進(jìn)審批行為規(guī)范化，持續(xù)做好境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查的監(jiān)督指導(dǎo)工作，推動(dòng)二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作流程不斷完善，提升審評(píng)質(zhì)量。

關(guān)于政協(xié)第十三屆全國(guó)委員會(huì)第五次會(huì)議第04104號(hào)（醫(yī)療衛(wèi)生類383號(hào)）提案答復(fù)的函

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理工作，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理工作體系和制度，依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械審評(píng)審批，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對(duì)省市級(jí)地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)的醫(yī)療器械注冊(cè)與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高度重視第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查工作，做好醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作。截至目前，已發(fā)布460余項(xiàng)指導(dǎo)原則統(tǒng)一規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查工作。同時(shí)，近年來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局也不斷強(qiáng)化對(duì)二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理，開(kāi)展審評(píng)審批能力評(píng)估等，確保二類醫(yī)療器械審查質(zhì)量。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“器審中心”）近年來(lái)也在不斷完善自身質(zhì)量管理體系，實(shí)施審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范，強(qiáng)化審評(píng)質(zhì)量控制。上海、浙江等地也在參考、借鑒器審中心審查要求，完善第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作流程，增加立卷審查等方式，提升產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)質(zhì)量。

• 一、關(guān)于持續(xù)完善第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)工作

• 二、關(guān)于加強(qiáng)各地審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)的相關(guān)工作

• 三、關(guān)于推進(jìn)各地技術(shù)審評(píng)信息化建設(shè)相關(guān)工作

下一步，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局還將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的指導(dǎo)，扎實(shí)推進(jìn)第二類審評(píng)實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)各地方審評(píng)隊(duì)伍的培訓(xùn)，促進(jìn)審評(píng)審批能力的提高。在年底工作安排中，會(huì)對(duì)各地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)全年的二類醫(yī)療器械審批情況進(jìn)行梳理考核，促進(jìn)審批行為規(guī)范化，持續(xù)做好境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查的監(jiān)督指導(dǎo)工作，推動(dòng)二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作流程流程不斷完善，提升審評(píng)質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備進(jìn)出口服務(wù)，醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易

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