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剛剛,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了一款創(chuàng)新醫(yī)械注冊(cè)申請(qǐng),全文如下:
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳市北信生命科技有限公司生產(chǎn)的“血管內(nèi)超聲診斷儀”和“一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”兩款創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。
血管內(nèi)超聲診斷儀由成像主機(jī)(包括推車、監(jiān)視器、鍵盤和鼠標(biāo))和回縮電機(jī)組成。一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管由血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管和配套附件組成。血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管由外套管和圖像信號(hào)傳輸組件組成。配件包括延長管、注射器(3ml和10ml)和T型閥。血管內(nèi)超聲診斷儀與一次性血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管配合使用,適用于血管內(nèi)冠狀動(dòng)脈血管超聲檢查患者的冠狀動(dòng)脈。介入手術(shù)。
血管內(nèi)超聲診斷儀與一次性血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管配合使用,利用超聲脈沖回波原理對(duì)血管進(jìn)行新型高速三維機(jī)械掃描圖像。診斷儀發(fā)射電脈沖激發(fā)導(dǎo)管前端的超聲換能器產(chǎn)生超聲波,經(jīng)血管壁內(nèi)側(cè)反射,再由超聲換能器接收并轉(zhuǎn)換成電信號(hào)發(fā)射出去。到主機(jī)監(jiān)視器上的診斷儀,可以反映血管內(nèi)部的結(jié)構(gòu)特征,供醫(yī)生進(jìn)行臨床診斷。
血管內(nèi)超聲診斷儀與一次性血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管配合使用,利用導(dǎo)管技術(shù)將微型超聲探頭送入冠狀血管腔,對(duì)血管結(jié)構(gòu)進(jìn)行超聲成像,可識(shí)別斑塊、夾層、血栓支架可以為介入冠狀動(dòng)脈手術(shù)提供更準(zhǔn)確的術(shù)前策略指導(dǎo)和術(shù)后效果評(píng)估更高的回縮速度、更長的最大回縮距離和更快的旋轉(zhuǎn)掃描速度?;谝陨咸攸c(diǎn),本產(chǎn)品針對(duì)彌漫性病灶,一次回縮即可完成掃描,可減少手術(shù)步驟和時(shí)間。
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