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近日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于同意籌建醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的復(fù)函》。全文如下：

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于同意籌建醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的復(fù)函

藥監(jiān)綜械注函〔2022〕329號

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心：

《關(guān)于報(bào)送申請籌建醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位相關(guān)材料的函》（國械標(biāo)管函〔2022〕15號）、《關(guān)于報(bào)送籌建醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位補(bǔ)充材料的函》（國械標(biāo)管函〔2022〕104號）收悉。經(jīng)研究，提出以下意見：

一、根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，同意你中心組織籌建醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。

二、籌建工作有關(guān)程序和要求如下：

（一）擬定專家組成方案?；I建單位按照相關(guān)方廣泛參與的原則征集專家人選，鼓勵企業(yè)、科研院所、臨床機(jī)構(gòu)專家參與，提高委員的代表性、廣泛性?；I建單位要在本單位和你中心網(wǎng)站公開征集委員。根據(jù)征集情況，籌建單位與包括專家推薦單位在內(nèi)的有關(guān)方面協(xié)商擬定專家組成方案。專家組成參照《全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會管理規(guī)定》有關(guān)要求。

（二）研究標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域和體系框架?；I建單位組織有關(guān)單位和專家對歸口單位所負(fù)責(zé)的專業(yè)領(lǐng)域進(jìn)一步研究論證，加強(qiáng)與其他相關(guān)技術(shù)委員會的溝通，提出歸口單位的標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域和體系框架。

（三）報(bào)送標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位組建方案?；I建單位準(zhǔn)備歸口單位組建方案材料（見附件）報(bào)你中心審查。

（四）對外公示。你中心在組建方案審查通過后，應(yīng)向社會公示歸口單位名稱、專家名單、專業(yè)領(lǐng)域、對口國際組織、籌建單位、秘書處承擔(dān)單位等信息，公示期為30天。公示期滿，如符合要求，由你中心將組建方案報(bào)國家藥監(jiān)局審批。

醫(yī)療器械可靠性要求

醫(yī)療器械作為現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)品，隨著醫(yī)學(xué)診斷和治療技術(shù)的迅速發(fā)展，已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)中，無論是高端還是中低端產(chǎn)品，其可靠性都是最核心的關(guān)注點(diǎn)。

從體溫計(jì)、一次性輸液器到監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)，從心臟起搏器、人工血管到血管內(nèi)支架、人工關(guān)節(jié)，醫(yī)院大部分的醫(yī)療工作都需要醫(yī)療器械的輔助。不單如此，眾多醫(yī)療器械還會臨時或長期植入人體，對于醫(yī)務(wù)人員來說，醫(yī)療器械的可靠性是不可能回避的。

可靠性工程的內(nèi)容

醫(yī)療器械對外貿(mào)易可靠性工程是為了達(dá)到醫(yī)療器械及其零部件可靠性要求而進(jìn)行的可靠性設(shè)計(jì)、試驗(yàn)、生產(chǎn)和管理等一系列的工作，貫穿一個醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝、運(yùn)輸、儲存、使用、維修的各個環(huán)節(jié)，是一項(xiàng)系統(tǒng)工程。其中設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)最重要。一方面，在設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)解決可靠性問題，成本最低，損失最?。涣硪环矫?，近年來出現(xiàn)的傷害事件更多地揭示，如果設(shè)計(jì)不合理，單靠通過培訓(xùn)、警示、出現(xiàn)問題后的糾正來達(dá)到預(yù)期的可靠性指標(biāo)，幾乎是不可能的。

因此，從事醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和研發(fā)人員必須全面了解并掌握可靠性研究的理論和方法，使所研制的產(chǎn)品具備明確、有效的可靠性指標(biāo)，所開展的設(shè)計(jì)可以進(jìn)行預(yù)計(jì)，所開展的試驗(yàn)可以通過嘉峪檢測網(wǎng)進(jìn)行檢測，所開展的生產(chǎn)可以保證過程和結(jié)果，醫(yī)療器械在使用中的性能能夠穩(wěn)定并在整個產(chǎn)品壽命周期中可以控制。

可靠性設(shè)計(jì)階段

代理進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療活動的需求，明確提出對醫(yī)療器械可靠性的要求。同時企業(yè)在研究醫(yī)療器械可靠性要求時，要充分考慮到現(xiàn)有醫(yī)療器械的可靠性狀態(tài)、現(xiàn)有技術(shù)水平、費(fèi)用、功能、使用環(huán)境等各種因素。醫(yī)療器械可靠性設(shè)計(jì)的主要內(nèi)容包括：實(shí)現(xiàn)可靠性指標(biāo)的方法、途徑與組織措施。生產(chǎn)企業(yè)需要制訂相應(yīng)的實(shí)施計(jì)劃、質(zhì)量控制計(jì)劃、可靠性驗(yàn)證試驗(yàn)計(jì)劃、人員培訓(xùn)計(jì)劃及可靠性數(shù)據(jù)管理計(jì)劃等，并要有檢查計(jì)劃實(shí)施情況的手段。

開發(fā)階段

在基礎(chǔ)研究和探索新技術(shù)應(yīng)用的基礎(chǔ)上形成各種可供選擇的方案，提出有效措施，設(shè)計(jì)和建造樣品并對樣品進(jìn)行嚴(yán)格的試驗(yàn)與鑒定。評估醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用的費(fèi)用，為生產(chǎn)和使用提供所需的資料，并符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的各項(xiàng)規(guī)定。

生產(chǎn)階段

在生產(chǎn)過程中進(jìn)行可靠性控制，以保證產(chǎn)品的可靠性和維修性達(dá)到設(shè)計(jì)要求，要建立起有效、可行的檢驗(yàn)制度和檢驗(yàn)方法，對存在一定風(fēng)險(xiǎn)，需要采取控制措施的二類、三類醫(yī)療器械要建立起規(guī)范、有效的跟蹤制度。

使用階段

醫(yī)療器械的使用階段包括儲存、運(yùn)輸、定期檢查、使用前的準(zhǔn)備工作、按規(guī)定用途使用和維修等活動。此階段的基本任務(wù)是保持醫(yī)療器械的可靠性，并提高醫(yī)療器械的維修性和安全性。

在醫(yī)療器械整個壽命周期中，可靠性工程的活動有兩個并行的過程：一個是工程技術(shù)過程。在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和研制階段，通過可靠性設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)改進(jìn)，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的固有可靠性；另一個是可靠性管理。在生產(chǎn)階段，運(yùn)用各種質(zhì)量工具，減小生產(chǎn)時產(chǎn)生的參數(shù)變異，控制產(chǎn)品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在設(shè)計(jì)階段形成的可靠性；在使用階段，對產(chǎn)品進(jìn)行有效的管理和維護(hù)，維持產(chǎn)品的固有可靠性。

醫(yī)療器械可靠性研究的最終目標(biāo)：醫(yī)療器械在產(chǎn)品注冊承諾的使用期限內(nèi)，發(fā)揮預(yù)期功效，可靠度高、安全性高和維修方便，從而為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械安全、有效的總體目標(biāo)打下理論和技術(shù)基礎(chǔ)。

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