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公司從國(guó)外進(jìn)口X射線管組件是否需要申請(qǐng)醫(yī)療器械備案或注冊(cè)？要知道，進(jìn)口的醫(yī)療器械和醫(yī)療器械配件是有很大區(qū)別的。

一、醫(yī)療器械

（一）什么是醫(yī)療器械？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》號(hào)（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第103條規(guī)定，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體體外診斷的儀器、設(shè)備、器具、試劑和校準(zhǔn)品、材料和其他類似或者相關(guān)的部件，包括必要的計(jì)算機(jī)軟件。它的作用主要是通過(guò)物理而不是藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段獲得的，或者是干預(yù)但只是輔助的手段。目的是：

1.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

2.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

3.生理結(jié)構(gòu)或過(guò)程的檢查、更換、調(diào)整或支持；

4.生命的支持或者維持；

5.妊娠控制；

6.通過(guò)檢查人體樣本為醫(yī)療或診斷目的提供信息；

（二）國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械如何管理？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

第一類是低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，通過(guò)常規(guī)處理可以保證其安全性和有效性。對(duì)于此類醫(yī)療器械，將實(shí)施產(chǎn)品檔案管理。

第二類是中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要嚴(yán)格控制和管理，以確保其安全性和有效性。

第三類是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，需要采取特殊措施進(jìn)行嚴(yán)格控制和管理，以確保其安全性和有效性。

國(guó)家對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

（三）進(jìn)口醫(yī)療器械海關(guān)怎么監(jiān)管？

1.進(jìn)口醫(yī)療器械必須取得國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)或者注冊(cè)證（科研、注冊(cè)申請(qǐng)等特殊情況除外），進(jìn)口時(shí)必須主動(dòng)填寫(xiě)注冊(cè)或者注冊(cè)證號(hào)醫(yī)療設(shè)備。海關(guān)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)/注冊(cè)證電子數(shù)據(jù)（包括醫(yī)療器械注冊(cè)證、一級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)證）和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品報(bào)關(guān)單電子數(shù)據(jù)進(jìn)行聯(lián)網(wǎng)核查。

2.進(jìn)口的醫(yī)療器械必須有中文說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，符合相關(guān)法規(guī)和相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并且必須在國(guó)外注明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地和醫(yī)療器械注冊(cè)人指定的國(guó)家。說(shuō)明書(shū)中境內(nèi)公司法人的名稱、地址和聯(lián)系方式。有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。

3.海關(guān)依法對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)。未通過(guò)檢驗(yàn)的將不進(jìn)口。同時(shí)，禁止進(jìn)口過(guò)期、過(guò)期、淘汰的醫(yī)療器械和其他使用過(guò)的醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械零部件

（一）什么是醫(yī)療器械零部件？

醫(yī)療器械零件，顧名思義，就是作用于醫(yī)療器械的零件。目前，我國(guó)代理進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品以高值耗材和大型醫(yī)療器械為主，部分高端醫(yī)療器械產(chǎn)品、基礎(chǔ)零部件和關(guān)鍵原材料仍高度依賴進(jìn)口。

（二）進(jìn)口醫(yī)療器械零部件海關(guān)怎么監(jiān)管？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第103條對(duì)醫(yī)療器械的定義，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)為不具備《條例》第103條規(guī)定的組成部分的，無(wú)需要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行單獨(dú)列報(bào)或注冊(cè)。設(shè)備。并被宣布為非醫(yī)療隊(duì)。

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