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“本手、妙手、俗手”丨國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新市場能否交出滿分卷?
2022-06-15        發(fā)布者:首宏醫(yī)療

6月7日,2022 年高考拉開帷幕,語文作文題目和往年一樣再度沖上了熱搜榜。尤其是全國新高考I卷的“本手、妙手、俗手”,更是引來了著名圍棋選手柯潔的親自科普。

醫(yī)療器械進口

本手、妙手、俗手是圍棋的三個術(shù)語。本手練好了,才能出妙手,事半功倍;本手不過硬,就會出俗手,事倍功半。在我國醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域里也如弈棋,抓好本手,杜絕俗手,才有妙手偶得之。


走好本手,歸于常理,乃是正道


“君子務(wù)本,本立而道生”。關(guān)于本手,字面意思為本分的一手,常常形容在棋局當下選擇平穩(wěn)的一手,但平穩(wěn)并不等同于“平庸”。


創(chuàng)新,是當前我國醫(yī)療器械行業(yè)的主旋律。自2014年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》發(fā)布后,創(chuàng)新審批通道已經(jīng)向醫(yī)療器械企業(yè)開放超過7年。截至2021年底,超過300項醫(yī)療器械產(chǎn)品進入了國家級創(chuàng)新器械審批程序,其中134項獲批上市,2017-2021年獲批數(shù)量整體呈上升趨勢。


偶發(fā)妙手,厚積薄發(fā),以奇制勝


“凡戰(zhàn)者,以正合,以奇勝”。至于妙手,其意為卓越的一手,但是妙手難得,并非隨意而發(fā);妙手出自本手,守正方可創(chuàng)新,厚積才能薄發(fā)。


2021年,共有33件國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市,創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量不斷提升之余,不少產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)了技術(shù)“無人區(qū)”的突破。


同心醫(yī)療的全磁懸浮人工心臟,于2021年11月獲批上市,是國內(nèi)首款自主研發(fā)的新一代人工心臟,成功打破了美國雅培的技術(shù)壟斷,強勢介入人工心臟市場。我國無源植入器械領(lǐng)域中“人工韌帶”產(chǎn)品長期以來,僅有法國拉思科學(xué)研究與應(yīng)用實驗室公司旗下的“人工韌帶及附件”,2022年2月北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司旗下的“人工韌帶”成功進入國家級創(chuàng)新審批程序,未來有望實現(xiàn)“人工韌帶”國產(chǎn)零突破。此外,天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司旗下的“脈沖場消融治療儀”有望成為我國首件成功注冊的脈沖場消融治療儀。


少走俗手,悟有所行,行有所效


“隨手而下者,無謀之人;不思而應(yīng)者,取敗之道也”。所謂俗手,貌似合理,而從全局看通常會受損的下法。


醫(yī)療器械召回制度是國際上成熟的管理存在隱患的醫(yī)療器械的有效模式。目前,在醫(yī)療醫(yī)械國際貿(mào)易監(jiān)管方面,我國監(jiān)管部門已經(jīng)與生產(chǎn)企業(yè)就醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢、飛行檢查和主動召回工作形成了有效聯(lián)動,監(jiān)管合力日益凸顯。


此前,國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》?!豆妗诽貏e指出,醫(yī)療器械注冊人要切實落實企業(yè)主體責(zé)任,鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系,做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標識,做好帶碼入庫、出庫,實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。


醫(yī)療器械創(chuàng)新,是行業(yè)發(fā)展的源泉與動力。可以看到,我國目前各項政策強調(diào)要將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點?!皠?chuàng)新如棋,棋必創(chuàng)新”,如何通過“本手”的累積,下出一招漂亮的“妙手”,也是醫(yī)療器械企業(yè)所面對的一道考題。?





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