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可用性一般是指產(chǎn)品對用戶來說易學(xué)易用、不易出錯的程度，是產(chǎn)品競爭力的核心。本學(xué)科融合信息技術(shù)、機械工程、心理學(xué)、生理學(xué)和社會學(xué)等多學(xué)科領(lǐng)域，衍生出可用性工程的研究。

醫(yī)療器械進口產(chǎn)品的可用性要求貫穿于整個醫(yī)療器械設(shè)計過程。設(shè)計者應(yīng)充分考慮用戶的能力和預(yù)期的使用環(huán)境，綜合其生理因素、心理因素、社會因素等，通過可用性流程的建立和測試，融入到操作控制系統(tǒng)、設(shè)備顯示、軟件設(shè)計、菜單界面、報警系統(tǒng)、結(jié)構(gòu)形式、包裝標(biāo)識、用戶手冊等方面體現(xiàn)了可用性要求。完成設(shè)計過程。

確保設(shè)計的所有方面都與用戶的期望、技能、生理、心理、習(xí)慣和環(huán)境保持一致。如果可能，請確保按照標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語標(biāo)注或顯示標(biāo)簽、徽標(biāo)、顏色、編碼、文本和首字母縮略詞。

可用性研究分析操作員和醫(yī)療設(shè)備之間的交互。應(yīng)該對操作設(shè)備的任何人進行測試，從患者到臨床醫(yī)生以及負(fù)責(zé)設(shè)備消毒或維護的人員。這個話題可能很復(fù)雜，因為當(dāng)今醫(yī)療設(shè)備的使用范圍很廣。

由于這些原因，醫(yī)療設(shè)備對外貿(mào)易可用性測試需要工程師進行詳細(xì)分析，以了解設(shè)備和最終用戶在預(yù)期使用環(huán)境中的交互。這使醫(yī)療設(shè)備制造商能夠創(chuàng)建現(xiàn)實的風(fēng)險可接受性模型。幾十年來，人為因素原則已應(yīng)用于幾乎所有以高風(fēng)險提供產(chǎn)品/服務(wù)的行業(yè)。

美國食品藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)顯示，高達50% 的醫(yī)療器械故障可歸因于設(shè)計問題，而36% 的產(chǎn)品召回是由于制造問題造成的。醫(yī)療器械的設(shè)計及其標(biāo)簽、包裝和使用說明必須始終促進最終用戶安全有效地使用。

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