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一、企業(yè)出口醫(yī)械產(chǎn)品需要什么資質(zhì)

凡是需要進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備進(jìn)出口的企業(yè)需要辦理“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”和“出口銷售證明，清關(guān)資料客戶按照客戶要求出具；

EEA成員國及其他個(gè)別國家境內(nèi)的機(jī)構(gòu)（有的甚至是當(dāng)?shù)孛耖g的制造商協(xié)會）為了促銷本國（本地）制造的產(chǎn)品出口到EEA境外的其他第三國，為當(dāng)?shù)氐闹圃焐坛鼍咦杂射N售證書，其內(nèi)容是證明其產(chǎn)品滿足了相關(guān)EC指令的要求，可以在本國（本地）范圍內(nèi)自由銷售。需要出具歐盟自由銷售證書，唯一被歐盟指令授權(quán)并有資格的機(jī)構(gòu)應(yīng)該為EEA成員國的醫(yī)療器械主管機(jī)關(guān)Competent Authorities（Cas）。有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，我國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書，當(dāng)您持有的CE證書去其他非歐盟國家注冊，有些國家政府又是會要求您提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷售證書。

二、辦理自由銷售證明的流程

1.準(zhǔn)備文件（包括CE證書，文件，企業(yè)信息等）

2.由歐代將資料提交到EEA各成員國主管機(jī)關(guān)（英國為DH）

3.簽發(fā)證書

4.進(jìn)行使館公證

美國食品和藥物管理局（英文全稱：FoodandDrugAdministration，簡稱：FDA），

FDA是美國政府在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)；在國際上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一；其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的安全。

FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。

醫(yī)療器械進(jìn)出口服務(wù)中包含的產(chǎn)品范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.

如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

代理進(jìn)口醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證，包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核）醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份，（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料，（5）制造工藝簡介，（6）臨床試驗(yàn)總結(jié)，（7）產(chǎn)品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。

以上就是關(guān)于醫(yī)療器械進(jìn)出口企業(yè)的全部內(nèi)容，相信大家都有所了解了，其中需要大家特別注意的是，資質(zhì)對一個(gè)企業(yè)運(yùn)營來說十分的重要，因?yàn)闆]有足夠的資質(zhì)，可能會被視為違法經(jīng)營。

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